1. 기업 개요
DART 공시에 따르면 동사는 집속초음파(Focused Ultrasound) 기술을 활용하여 항암제의 종양 내 전달 효율을 높이는 의료기기를 연구·개발하고 있습니다. 2023년 코넥스시장에 상장하였으며, 핵심 치료법인 ChemoSono Therapy®를 개발하여 췌장암을 적응증으로 임상시험을 진행 중입니다.
서울대병원 탐색임상에서 표적 병변 크기 변화율 최대 1.8배, 종양반응률 60%를 확인하였으며, 2025년 미국 FDA로부터 혁신의료기기(Breakthrough Device) 지정을 획득했습니다. 현재 다국가·다기관 임상시험을 통해 글로벌 시장 진출을 준비하고 있는 초기 단계 의료기기 기업입니다.
2. 핵심 기술 및 사업 경쟁력
집속초음파 기술 기반의 차별화된 치료법이 동사의 첫 번째 강점입니다. 기존 항암제 투여 방식과 달리 초음파를 이용해 약물의 종양 내 도달 효율을 높임으로써, 부작용 감소와 치료 효과 증대를 동시에 추구하는 혁신적 접근입니다.
FDA 혁신의료기기 지정이 두 번째 강점입니다. 이는 미충족 의료 수요가 높은 질환에 대한 혁신적 솔루션으로 인정받았다는 의미이며, 임상 진행 과정에서 규제 경로 단축 및 우선 검토 기회를 제공받게 됩니다.
다국가·다기관 임상시험 진행이 세 번째 강점입니다. 단일 기관 임상을 넘어 글로벌 규모의 임상 데이터 축적을 통해 향후 미국 및 유럽 시장 진출의 기초를 마련하고 있습니다.