1. 기업 개요
DART 공시에 따르면 동사는 항체의약품 개발에 특화된 바이오제약 회사입니다. 2021년 2월 유가증권시장에 상장되었으며, 바이오시밀러와 항체 신약 개발을 핵심 사업으로 영위하고 있습니다.
동사는 종속기업으로 CDMO(위탁개발생산) 전문기업 프레스티스바이오로직스와 R&D 전문기업 프레스티스바이오파마를 운영하여 연구, 개발, 생산을 통합한 원스톱 솔루션을 제공합니다. 현재 시가총액은 약 4,183억원이며, 주가는 10년 최고가 대비 87.1% 하락한 수준입니다.
2. 핵심 기술 및 사업 경쟁력
동사의 첫 번째 강점은 허셉틴 바이오시밀러(투즈뉴, HD201)의 유럽 품목허가 획득입니다. 2024년 9월 유럽연합 집행위원회로부터 최종 품목허가를 획득했으며, 현재 유럽 시장 출시를 준비 중입니다. 동시에 미국 FDA 승인을 위한 절차를 체계적으로 진행하고 있어, 글로벌 시장 진출의 교두보를 마련했습니다.
동사의 두 번째 강점은 아바스틴 바이오시밀러(HD204)의 글로벌 임상 3상 진행입니다. 전세계 17개 국가에서 진행 중인 이 임상시험은 품목허가 신청에 필요한 데이터 확보 단계에 있으며, 성공 시 주요 수익원이 될 가능성을 보유하고 있습니다.
동사의 세 번째 강점은 파이프라인 다각화 전략입니다. 휴미라 바이오시밀러(PBP1502)의 임상 1상 진행, 추가 바이오시밀러 파이프라인 확대 등을 통해 단일 제품 의존도를 낮추려는 노력을 기울이고 있습니다.