1. 이 회사는 뭐 하는 곳이에요?
디티앤씨알오는 신약 개발 과정에서 필요한 임상시험과 비임상시험을 대신해주는 전문 회사예요. CRO(Contract Research Organization, 임상시험수탁기관)라고 부르는데, 쉽게 말하면 제약회사나 의료기기 제조사가 신약을 만들 때 필요한 여러 단계의 시험을 전문적으로 수행해주는 역할을 한다고 보면 돼요. 신약 개발은 정말 오랜 시간이 걸리는데, 먼저 실험실에서 동물을 대상으로 약의 효능과 독성을 테스트하는 비임상시험(우수실험실기준 GLP에 따라 진행)을 거친 후, 인체에 투여해서 안전성과 효과를 확인하는 임상시험(우수임상시험관리기준 GCP에 따라 진행)을 단계적으로 진행해요. 1상은 건강한 사람에게 소량 투여해 안전성을 보는 단계, 2상은 환자에게 투여해 효과와 용량을 확인하는 단계, 3상은 더 많은 환자를 대상으로 효과를 확인하는 단계, 4상은 약이 시판된 후 장기 안전성을 모니터링하는 단계예요. 디티앤씨알오는 이런 모든 단계를 거쳐 미국 FDA 승인까지 받을 수 있도록 컨설팅과 시험 서비스를 제공하고 있어요. 또한 의약품뿐 아니라 의료기기, 건강기능식품, 화장품, 화학물질 등 다양한 분야의 시험도 수행하고 있어요. CRO 산업은 법령과 규제 당국의 엄격한 기준을 충족해야 하는 고도의 전문성이 필요한 분야라, 한번 신뢰를 얻으면 지속적으로 고객을 유지할 수 있는 특징이 있어요. 다만 신약 개발 프로젝트가 언제 들어올지, 얼마나 오래 진행될지 예측하기 어려워서 매출이 들쭉날쭉하는 경향이 있어요.
2. 이 회사의 강점은 뭐예요?
첫 번째 강점은 신약 개발 전주기 서비스 제공 능력이에요. 초기 전략 수립부터 비임상시험, 생물학적 동등성시험(생동성), 임상시험(1상부터 4상까지), 그리고 미국 FDA 승인을 위한 컨설팅까지 신약 개발의 모든 단계를 한 회사에서 처리할 수 있다는 게 큰 장점이에요. 제약회사 입장에서는 여러 회사와 계약할 필요 없이 한 곳과만 일하면 되니까 편하고, 디티앤씨알오도 고객과의 관계를 더 깊게 유지할 수 있어요. 마치 집을 지을 때 건축사, 전기 기술자, 목수를 따로 찾는 것보다 종합 건설사와 계약하는 게 편한 것과 같은 이치예요.
두 번째 강점은 규제 당국의 엄격한 기준을 충족하는 고도의 전문성이에요. CRO 산업은 우수실험실기준(GLP)과 우수임상시험관리기준(GCP) 같은 국제적 기준을 엄격하게 지켜야 하고, 이런 기준을 충족하는 시설과 인력을 갖추는 데 막대한 투자가 필요해요. 한번 이런 기준을 충족해서 신뢰를 얻으면, 경쟁사가 쉽게 따라올 수 없는 높은 진입장벽이 생겨요. 마치 의료 면허처럼, 한번 신뢰를 잃으면 회복하기 어려운 분야라는 뜻이에요. 그래서 오랜 기간 축적한 노하우와 신뢰가 이 회사의 무형 자산이라고 볼 수 있어요.
세 번째 강점은 다양한 분야의 시험 경험이에요. 의약품뿐 아니라 의료기기, 건강기능식품, 화장품, 화학물질 등 여러 분야의 시험을 수행해본 경험이 있어서, 한 분야의 경기가 나빠져도 다른 분야에서 일감을 받을 수 있는 구조예요. 포트폴리오를 다각화한 셈이라고 보면 돼요.