1. 기업 개요
DART 공시에 따르면 동사는 액체생검 기술을 기반으로 다양한 질병, 특히 암에 대한 분자진단 검사제품 및 서비스를 개발하고 있습니다. 분자진단은 인체나 바이러스 등의 유전자 정보를 담고 있는 병원체 또는 세포의 유전물질(DNA, RNA 등)을 분석하는 방법으로, 타 체외진단 분야 대비 진단 정확도가 높아 빠른 성장세를 보이고 있습니다.
동사의 핵심 사업은 암 확진 환자를 대상으로 최적의 치료방법 결정을 위한 분자진단 검사 시장(예후진단, 동반진단)을 타겟으로 하고 있으며, 최근에는 암 발병을 초기에 발견하기 위한 조기진단 관련 연구도 활발하게 진행 중입니다. 유방암 예후진단 검사인 진스웰 비씨티(GenesWell BCT)는 2020년 10월 한국보건의료연구원(NECA)으로부터 혁신의료기술로 인정받았으며, 아시아 환자를 대상으로 임상적 유효성을 입증한 아시아 유일 유방암 예후진단 검사입니다.
2. 핵심 기술 및 사업 경쟁력
차세대 진단플랫폼 디지털 피씨알(dPCR) 기술 선점이 동사의 첫 번째 강점입니다. 민감도가 높아 액체생검 분야에서 특히 강점을 갖는 이 기술을 통해 폐암 동반진단 검사인 진스웰 디디이지에프알 돌연변이 검사(GenesWell ddEGFR Mutation Test)는 2021년부터 국민건강보험이 적용되었습니다. 100종 이상의 돌연변이를 검출할 수 있는 드롭플렉스 이지에프알 돌연변이 검사(Droplex EGFR Mutation Test v2)는 액체생검이 가능한 제품으로 2023년 6월 식약처 제조허가를 취득하였으며, 8월부터 건강보험 급여 적용을 받았습니다.
다양한 암종 대응 제품 포트폴리오 확대가 동사의 두 번째 강점입니다. Droplex BRAF(갑상선암), Droplex KRAS(대장암), Droplex POLE(자궁내막암) 제품은 식약처 제조허가를 취득하였고, Droplex PIK3CA, cMET, ESR1, KRAS G12C, NRAS, ALK 등의 제품도 개발이 완료되었거나 진행 중입니다.
메틸화 DNA 바이오마커 검출 기술 기반의 조기진단 제품 개발이 동사의 세 번째 강점입니다. 간암, 대장암 조기진단 액체생검 제품(HEPA eDX, COLO eDX)은 개발을 마치고 국내 대형병원과의 제품 임상을 추진 중이며, 임상 완료 후 국내 식약처를 비롯한 글로벌 허가를 위한 절차에 돌입할 계획입니다.